機能性表示食品の担当者不在でお悩みの中小企業をサポートするため、月額低価格で利用できる「機能性表示食品届出メンテナンス」サービスを発表します。
2017年に創業した機能性表示食品検定協会は、機能性表示食品の普及と啓蒙のために、教育講座(機能性表示食品検定講座)の提供や届出書類の作成支援などを行っていましたが、複雑化する制度に対応できない、担当者が休職、退職してしまった、新担当者は経験不足などの理由で、消費者庁の届出データベースの情報を更新できない企業が増えています。
そこで、2024年12月から専門の担当者がいない部署の届出サポートをするサービスを提供します。
詳しくは、こちら
2024年12月12日、75年続いた大麻取締法が廃止され、大麻草栽培法と麻向法(麻薬向精神薬取締法)の2つの法律が施行されます。
これにより、既存のCBD製品は、THCの含有量が厳しく規制されます。(CBDオイル・原料は10ppm以下、CBD・ヘンプシード加工品・化粧品は1ppm以下、水溶性CBDは0.1ppm以下)
一社)日本ヘンプ協会は、大麻草の栽培、CBD製品の普及のために設立された業界団体で、唯一、政治家によるCBD議連、厚労省との連絡会に参加が許可されている団体です。
この度、日本ヘンプ協会の薬事顧問に、弊社、代表会長の持田騎一郎が就任し、正しい、大麻製品の製造販売を指導してゆくことになりました。
大麻製品に関するお問合せは、お気軽にどうぞ。
また、新THC規制に対応したCBD99%以上のCBD原料もご提供します。
info@kinoken.org
2025年1月からスタートする第21期生の募集を開始します。
メールと動画で学ぶWEB講座。初級1ヶ月+中級1ヶ月+上級2ヶ月の4か月で、
機能性表示食品制度の仕組みがほぼ100%学べます。多くの食品メーカーの研修にも採用されています。
また、就職、転職の前に受講しておくと、履歴書の資格の欄に「機能性表示食品検定 上級」
と書くことができますので、合格率がアップします。
早割:2024/11/30(土)までのお申込みは、初中上級セット早割、33%OFFとなります。
※最終申込み締め切りは、12/27(金)17時までとなります。
キノケンのオリジナル商品、第2弾、「機能性表示食品NMN」が受理されました!(2024年8月)
いわゆる健康食品としてNMNを販売している商品の機能性表示食品化も、
弊社の届出ノウハウでサポートしますので、お気軽にご相談ください。
info@kinoken.org
機能性表示食品検定協会(通称:キノケン)は、2015年4月にスタートした健康食品の新制度「機能性表示食品」の普及・啓蒙のための団体です。
4カ月で学べるWEB講座「機能性表示食品検定講座」は、サントリー、カネカ、小林製薬、日清製粉、大鵬薬品などの大企業研修にも採用され、のべ700人以上が受講しました。(2017年1月~2023年12月)
また、複雑な機能性表示食品の届出の支援は、当協会所属の機能性表示食品制度に精通した有識者、専門家、学術がサポートしますので、機能性表示食品化に関わるすべてのお悩みに対応が可能です。
今までのサポート、支援案件数は、1,000件以上になります。(2017年1月~2023年12月)
さらに、薬事コンサルタントファームの株式会社RCTジャパンと連携し、薬事三法(薬機法、健増法、景表法)に基づいた広告、マーケティングなど機能性表示食品にかかわる全てのジャンルをサポートいたします。
【主な業務】
・教育:機能性表示食品にかかわるセミナー、検定講座などの実施
・コンサル:機能性表示食品の製品開発アドバイス、届出のアドバイス
・届出支援:機能性表示食品の論文SR作成、届出書類作成、電子申請代行などの実施
・臨床試験の受託:機能性表示食品で求められるRCT臨床試験、および、査読雑誌への投稿
【商標登録】機能性表示食品検定、機能性表示食品検定協会
機能性表示食品に関するご相談は、お気軽にどうぞ。
MAIL: info@kinoken.org
2018年3月28日に改正された、機能性表示食品の届出ガイドライン(Ver4)では、
書類審査のスピードアップのため、民間事業者団体等による事前の確認が、推奨されています。
当協会は、この事前確認サービスに対応する団体です。
当協会は、機能性表示食品制度の普及啓蒙のためにできた非営利組織であり、
届出受理実績のある、経験豊富なスペシャリスト、行政書士が所属しており、
「届出書類の事前確認」により、初歩的な書類上のミスを大幅に軽減できます。
また、2023年7月のさくらフォレスト事件に端を発した
SRのPRISMA2020声明対応(2025年4月からすべての製品のSRは対応必須)
紅麴事件に端を発した「様式Ⅳの健康被害連絡フロー」の変更届出
目まぐるしく、制度が変更されています。
担当者の負担も激増しています。
そこで、キノケンでは、変更届出や簡単な相談に対応するための
有料相談、年間サポートを設けましたので、ご利用ください。
【料金(全て税別)】
*初回相談:1時間2万円
面談、電話、ビデオ会議などで、機能性表示食品に関するご相談をお受けします。
事前の問診をすることとで、効率の良い機能性表示食品の届出が可能となります。
なお、書類作成、電子申請が必要な場合は、下記、変更届出支援をご利用ください。
*変更届出支援:1製品25万円(1回のみ)
すでに、受理済み製品の変更届出を代行します。
表示見本(パッケージ表示)の変更は、25万円で対応します。
内容によって金額が変わりますので、お見積りご相談ください。
*変更届出支援:1製品20万円~(1年契約)
SRの修正を伴わない変更届出の年間サポートです。
*SRの修正作業:お見積りをご依頼ください。
お問合せ: info@kinoken.org
初めて機能性表示食品を作る場合、
下記の4つが分かっていないと商品は売れません
1)機能性関与成分は何か?
2)その成分による効果(機能性)は何か?
3)その成分でその効果(機能性)を測定したRCT臨床試験論文
または、SR(システマチック・レビュー)はあるか?
4)そもそも、その機能性表示食品は売れるのか?
下記動画をご覧の上、ご相談ください。
info@kinoken.org
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC141GN0U2A210C2000000/
2022年2月22日 日本経済新聞
新興側の意識向上は不可欠
消費者庁への申請手順を教える講座を提供する一般社団法人「機能性表示食品検定協会」(東京・港)では、直近の受講企業の半分が中小企業だ。持田騎一郎会長は「付加価値を高められる機能性表示を利用する新興勢は多い」と指摘する。
講座を受講したニュートネクス(東京都国分寺市)は21年春、脂肪酸の一種「HMB」を使って筋力低下を抑えるゼリーと飲料を発売した。販路は関東・関西の薬局などへの卸売りとネット通販だが、売れ行きが好調なため、22年夏をメドに中四国や九州にも広げる。
機能性表示食品は商品の付加価値を高め、消費者の選択肢を広げる一方で課題もある。同協会の持田会長は「提出論文に載っていない効果や効能を暗示するような商品もある」と注意を促す。
21年8月には医薬品医療機器法(薬機法)が改正され、医薬品のような効能を標榜した場合には課徴金納付が命じられることになった。こうした消費者を守る仕組みとともに、スタートアップ側の持続的な意識向上が不可欠になる。
*日本初:イタリア・インデナ社の国際特許成分ケルセフットを配合した花粉対策の機能性表示食品として
*世界初:米国BSCGのアンチドーピング認証取得したケルセチン配合のサプリメントとして
*20倍高吸収:玉ねぎケルセチンとの比較。摂取後の血中濃度の計測における
【製品概要】
届出番号:G1418
商品名:機能性表示食品「延寿花 ケルセフィット」
(カプセル120粒入り、30日分)
販売者:機能性表示食品検定協会株式会社
届出表示:「本品にはケルセチンが含まれます。
ケルセチンは、花粉、ほこり、ハウスダストなどによる
鼻の不快感を軽減することが報告されています。」
機能性関与成分と有効量:
1日4粒当たり ケルセチン200mg/日
(ケルセフィットとして525mg/日)
キノケンは、日本で初めて、玉ねぎケルセチンの20倍高吸収型イタリアケルセチン(インデナ社ケルセフィット®)含有の機能性表示食品の届出に成功し、販売いたします。
また、本品は、世界最大のアンチドーピング認証機関、米国BSCGの「Certified Drug Free」認証をケルセチン含有サプリメントとして取得に成功していますので、アスリートの方も安心してご利用いただけます。
抗酸化機能のあるポリフェノールのひとつであるケルセチンは、経口吸収率が非常に低いことが問題点でした。「高吸収型イタリアケルセチン」は、エンジュ(槐または延寿:マメ科の樹木)の花由来のケルセチンをインデナ独自の「フィトソーム」化技術によって、体内吸収率を20倍に増加させることに成功しています。
今回販売開始するサプリメント型機能性表示食品「延寿花 ケルセフィット」は、世界各国で行われている臨床試験で用いられたのと同じ成分を高配合し、日本で初めて製剤化に成功しました。
機能性表示食品検定協会は、2015年から機能性表示食品の開発、届出業務を行っており、すでに、500製品以上の機能性表示食品に関わっています。具体的には、ヒト臨床試験の実施、医学論文を精査したSR(システマティックレビュー)などで有効性が確認された関与成分を特定。その関与成分を配合した商品の企画提案、機能性表示食品として消費者庁に届出をしています。
そうした多くの機能性関与成分の知見が集まる中、2021年、特に注目したのが「高吸収型イタリアケルセチン(インデナ社ケルセフィット®)」です。2020年に、静岡県立大学の山田静雄特任教授の監修の下で行われたヒト臨床試験において、炎症を起こした老化細胞を除去することによって、花粉症による各種症状軽減効果が確認されたため、日本初の機能性表示食品(イタリアケルセチン配合の花粉症用機能性表示食品として)となりました。(2022年5月)
*論文「ケルセチン含有食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響 - プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 -」
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48110/1945
【機能性表示食品】届出番号:H138
https://db.plusaid.jp/foods/H138
商品名:「三ツ星たまご」(6個入り)
販売者:日本農産工業株式会社
届出表示:「本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪を低下させることが報告されています。DHA480mgを摂取すると中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(数字等の情報を記憶し思い出す力)、判断力(数字・文字等の情報を認識し次の行動に移す力)を維持することが報告されています。本品2個摂取で記憶力、判断力の機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の52%を摂取できます。」
機能性関与成分と最低有効量:
2個:DHA 252㎎、EPA 5mg
機能性表示食品の届出を攻略せよ!
2016年からのベストセラー「機能性表示食品届出 不備指摘事例集」が、
特定動画2本付きで大幅リニューアル!(2022年6月改訂)
免疫の届出は?花粉症は?エキスは?どうればいいのか?
認知機能の維持の表現方法は?など
ガイドラインやQ&Aだけでは分からない届出実務をしていないと
分からない内容が満載されています。
【特典動画2本付き】この動画は、機能性表示食品検定講座の補講の一部です。
①軽症者データ(尿酸値、花粉症)、関与成分不明なエキス取り扱い(47分)
②「免疫力維持」のキリンiMUSEの届出内容解説(33分)
商品形態:PDFデータでお送りします。
お支払いは、Paypalによるクレジットカード払い、または、銀行振込が選べます。
¥22,000
(税込)
次の地域は送料無料: 日本 全ての地域を表示 詳細を閉じる
「免疫プロテオ試験」とは、機能性表示食品の「免疫機能の維持」を目指す新成分に関し、がんの早期発見検査「プロテオ検査」を利用した簡易臨床試験です。
どの免疫細胞が活性化するのか、それによって、がんリスクは低減されるのか?
などを調べることができ、本格的なRCT臨床試験のプレテストとして最適です。
プロテオ検査は、がん難病の最先端治療を研究する医師の会「日本先制臨床医学会」が推奨する がんリキッドバイオプシー検査で、1㎜以上のがんの有無が99%の精度で判定できます。
【被験者】 健常な男女10名
【摂取期間】 1ヶ月(0週、4週の2回の通院)
【試験品】健康食品、プラセボなし
【検査項目】血液、尿検査
(1)一般血液検査:末梢血(WBC、WBC分画、RBC、Hb、Ht、PLT)、肝機能(AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH)、腎機能(Cre、BUN、UA、eGFR)、脂質(T-CHOL、HDL、LDL、TG、CPK)、
高感度CRP、血糖、HbA1c、蛋白分画(ALB、α1-G、α2-G、β-G、γ-G)、免疫グロブリン(IgA、IgG、IgM、IgD、IgE)
(2)FACS(免疫機能検査):NK、NK CD8+、ヘルパーT、CTL、Treg、NKT
(3)尿中インジカン検査:尿約(5ml)
(4)酸化ストレス:d-ROM(酸化ストレス度)、BAP(抗酸化力)
(5)プロテオ検査(超早期がん血液検査)
(6)QOL問診票(アンケート調査)
【オプション】被験者手配あり、なし/論文化あり、なし
【料金】お見積りご相談ください。 info@kinoken.org
プロテオ®超早期がんリスク検査とは、MYTECH社が開発したステージ0から『がん』を検出できる画期的な検査技術です。
NHKをはじめ多くのメディアでセンセーショナルに特集され、世界から注目を集める『超早期がんリキッドバイオプシー検査』です。
対象となるのは、膵がん、肺がん、乳がん、胃がん、肝がん、大腸がん、舌がん、甲状腺がん、腎臓がん、前立腺がん、子宮がん、卵巣がんなどの12種の固形がん。
体内にがんが発生した場合に血液中に微量に溶け出すがん関連物質(ヌクレオソーム)を、新型バイオチップであるプロテオ®を用いて測定・数値化し、がんのリスクをC(リスク高)・B(要観察)・A(リスク低)の三段階に分類・判定します。
検査に用いる血液は30マイクロリットルとごく微量で、食事等の影響も受けないため、身体的な負担も軽く、安全な検査方法です。
がん難病の最先端治療に取り組む医師による学会「日本先制臨床医学会」の推奨検査方法です。
機能性表示食品の届出はめんどう!さっさと販売したい!
という方のために、
機能性表示食品検定協会から商品卸のご案内です。
機能性表示食品検定講座卒業生の三和酒類さんの
「リフティングGABA a」(G83)
https://db.plusaid.jp/foods/G83
をご提供できます。
睡眠と肌弾力のW訴求
「 GABA には、肌の弾力を維持し、
肌の健康を守るのを助 ける機能があることが報告されており、
肌の乾燥が気になる方に適しています。
また、一 時的なストレスや疲労感を感じている方の睡眠の質(眠りの深さ)
の向上に役立つ機能が あることが報告されています。」
GABAの特長は、
・価格が安い
・肌弾力+睡眠がうたえる
化粧品のセット用商材、フロントエンド、バックエンド用商材など
いろいろな活用法がありそうです。
卸価格、取引条件などのお問合せは、
他に、「うちの機能性表示食品も卸をしたい!」
という企業様あれば、ご相談ください。
機能性表示食品検定協会が卸し仲介をいたします。
機能性表示食品検定協会から商品卸のご案内です。
機能性表示食品検定講座卒業生のニュートネクスさんの
大人のHMB(エイチエムビー)ゼリー(F662)
https://db.plusaid.jp/foods/F662
大人のHMB(エイチエムビー)抹茶×豆乳(F876)
https://db.plusaid.jp/foods/F876
をご提供できます。
高齢化社会で問題になっているサルコペニア(赤身筋肉減少)対策、
フレイル(筋力低下、寝たきり、認知症、栄養不良など)対策の機能性表示食品です。
機能性表示:
「HMB(別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート)
には、運動との併用で、健康で自立した日常生活に
欠かせない筋肉量や筋力の低下の抑制に
役立つ機能があることが報告されています。」
卸価格、取引条件などのお問合せは、
他に、「うちの機能性表示食品も卸をしたい!」
という企業様あれば、ご相談ください。
機能性表示食品検定協会が卸し仲介をいたします。
日本で初めて、
記憶力の維持と疲労感軽減を
Wでうたえる生鮮の鶏肉が、
機能性表示食品として受理されました!
森林どり ささみ(ウェルファムフーズ)
https://db.plusaid.jp/foods/G854
森林どり むね肉(ウェルファムフーズ)
https://db.plusaid.jp/foods/G855
機能性表示食品検定協会が
届出のお手伝いをしたものです。
上記、プラスエイドのデータベースで、
「確認を行った事業者団体等の名称」
のチェックを入れて、ご確認ください。
機能性表示:
「イミダゾールジペプチド200mg(本品30g)には、
一過性の疲労感を軽減する機能があることが
報告されています。
イミダゾールジペプチド1,000mg(本品100g)には、
認知機能の一部である、中高年の記憶力(言葉を覚え、
思い出す能力)を維持する機能があることが
報告されています。」
届出番号:G463
商品名:シュガーコリン
会社名:株式会社シュガーレディ化粧品
https://db.plusaid.jp/foods/G463
表示しようとする機能性:
本品にはホスファチジルコリンが含まれます。
ホスファチジルコリンには、中高年の方の加齢に
伴い低下する、認知機能の一部である記憶力
(見た内容を覚え、思い出す力)を維持、サポートする機能があることが報告されています。
想定する主な対象者:健常中高年者
機能性関与成分名:ホスファチジルコリン
1日あたりの含有量:16.8mg
摂取目安量:4粒
確認を行った事業者団体等の名称:
一般社団法人 機能性表示食品検定協会
機能性表示食品検定講座(初級~上級)を受講された
河村農園の河村社長さんから
「ごぼう茶。受理されました!」
との嬉しいお知らせ
九州産ごぼう茶(G232)
「ヌリンには食後の血糖値の上昇を
抑える機能があることが報告されています。」
https://db.plusaid.jp/foods/G232
イヌリンSRの制作は、当協会でやったのですが、
届出は、ご自身でやられており、ご立派、ご立派
機能性表示食品検定講座、是非、上級までご受講ください。
2019年3月に改正された機能性表示食品の新ガイドラインに関し、
「関与成分不明なエキス」の届出方法を加え、解説したWEB動画です。
なお、検定講座には、この動画が含まれますので、検定授受後者は重複しないようご注意ください。
内容:(1)軽症者データの取り扱い(裏技あり)、(2)関与成分不明なエキス等の取り扱い
商品形態:YouTube動画(47分)
講師:持田騎一郎(機能性表示食品検定協会 会長)
収録日:2019年4月21日
¥11,000
(税込)
次の地域は送料無料: 日本 全ての地域を表示 詳細を閉じる
¥11,000
(税込)
次の地域は送料無料: 日本 全ての地域を表示 詳細を閉じる
キノケンが、コンサル、SR作成、届出まで、フルサポートした生鮮の豚肉が、機能性表示食品になりました。豚肉としては、日本初の機能性表示食品です。
届出番号 E433
商品名 枝豚肉氷温熟成氷室豚 14日熟成
会社名 株式会社クリマ
https://db.plusaid.jp/foods/E433
機能性表示 疲労感を軽減、記憶の精度を高める
「本品には、イミダゾールジペプチドが含まれています。
イミダゾールジペプチド200mg(本品40g)には、一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
また、イミダゾールジペプチド1,000mg(本品200g)には、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(言葉を覚え、思い出す能力)を維持することが報告されています。
一時的な疲れを感じている方や、加齢による記憶力低下を感じている方に適した食品です。」
想定する主な対象者: 健常な中高年者
機能性関与成分名: イミダゾールジペプチド
1日あたりの含有量 200mg、1,000mg
摂取目安量: 40g(機能性関与成分200mg/日)、200g(機能性関与成分1,000mg/日)
機能性表示食品検定協会 会長の持田騎一郎が、日本最大の国立の科学研究機関
「国立研究開発法人 理化学研究所」の依頼により、
2020年も「健康生活コンシェルジュ(HLC)」育成講座(eラーニング)」における
「機能性表示食品」解説講師を担当することになりました。
これは、2018年、2019年、2020年と3年連続となります。
この講座は、理化学研究所、WHO、大学から選ばれた専門家講師が、
ヘルスケアにかかわる情報を医師、薬剤師、管理栄養士に届けるために企画されたものです。
https://rc.riken.jp/wp-content/uploads/2019kenkoseikatu.pdf